Als er een nieuwe pasteurisatie of sterilisatiestap is geïmplementeerd of gewijzigd, hoe weten we dan zeker dat het product voedselveilig is? Het vooraf uitvoeren van een goede procesvalidatie kan hierbij helpen. Maar wat is een goede procesvalidatie?

Een procesvalidatie wordt altijd uitgevoerd voordat er geproduceerd wordt volgens het nieuwe proces. De validatie wordt zowel theoretisch als praktisch uitgevoerd,

Bij een theoretische validatie worden de verschillende eigenschappen van de producten in kaart gebracht. De pathogenenreductie en -groei is namelijk sterk afhankelijk van eigenschappen zoals Aw, pH en zoutgehalte. Er wordt geïnventariseerd welke en hoeveel pathogenen moet worden gereduceerd of afgedood, het doel van de pasteurisatie of sterilisatie. Daarbij wordt er ook rekening gehouden met wetgeving en specifieke klanteisen. De technische informatie en de instellingen van de installatie worden gebruikt om te bepalen of de benodigde reductie gehaald wordt eventueel aangevuld met historische gegevens van een zelfde installatie, als die beschikbaar zijn.

Een theoretische validatie, rekening houdend met worse case scenario, kan voldoende zijn om het risico op een voedselveiligheidsgevaar af te dekken, maar een praktische validatie bij pathogeen reducerende processtappen zoals een pasteurisatie en sterilisatie is zeker zo belangrijk. Het testen van de installatie met het product en het controleren van de gewenste uitkomst kan onverwachte of niet goed ingeschatte risico’s voorkomen. Door het ontbreken van een praktische validatie worden er in de praktijk nog weleens te hoge besmettingen gevonden of zelfs recalls uitgevoerd, omdat de installatie niet deed wat er theoretisch werd verwacht.

 

Bij een praktische validatie wordt het product bewust besmet met een pathogeen waarna het proces doorlopen wordt. Het product wordt zowel na de besmetting als na de processtap geanalyseerd om te bepalen of het verwachte resultaat behaald is. Klinkt eenvoudig, maar hoe pakken we dit aan?

Een praktische validatie kan volgens twee verschillende methodes worden uitgevoerd. Methode 1 is het proces simuleren in een laboratorium en de 2^e methode is de validatie uitvoeren in het bedrijf.

Wanneer de validatie in het laboratorium wordt uitgevoerd wordt, wordt aan het product een gekende hoeveelheid pathogeen toegevoegd. Hierna wordt het product verhit op basis van gegevens van het bedrijf, waarbij reductie van de pathogenen gaat optreden. Vervolgens wordt er een nieuwe telling uitgevoerd om de reductie van het pathogeen te bepalen. De uitkomst wordt vergeleken met de theoretische validatie. Wanneer de resultaten conform de eisen en verwachtingen zijn, kan geconcludeerd worden dat de gevaren onder controle zijn en dat er veilig geproduceerd kan worden. Er is echter wel uitdaging, hoe simuleer je de procesomstandigheden in het laboratorium?

Een validatie is nauwkeuriger als hetzelfde proces van besmetting met een pathogeen wordt uitgevoerd in het bedrijf zelf en met de in gebruik te nemen installatie. Het voordeel van een validatie in het bedrijf zelf is, dat bepaalde meetonzekerheden en fluctuaties in het proces zoals verandering in flow en debiet automatisch worden meegenomen. Deze punten worden soms vergeten bij de theoretische validaties, maar hebben zeker een invloed op het reducerend vermogen van de pathogenen. Echter is het niet zonder risico’s om een pathogeen in een proces te gebruiken. Er moet een duidelijk protocol opgesteld worden zodat alle risico’s in kaart worden gebracht en eventuele onbedoelde besmettingen van het product uitgesloten wordt.

Wanneer vooraf een procesvalidatie correct wordt uitgevoerd, zijn alle risico’s in het proces in kaart gebracht en is de voedselveiligheid geborgd. Er wordt zo voorkomen dat er recalls, met bijhorende financiële en imagoschade, gepleegd moeten worden. Het helpt ook tegen onnodige herstelkosten, wanneer een fout vroegtijdig ontdekt wordt zijn de herstelkosten vaak een stuk lager.

Vragen over procesvalidatie?

Neem contact op